临床试验中妊娠事件的预防与处理
摘要：
临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当。妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险。为了更好地处理妊娠事件,从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使受试者的利益得到更充分的保护。
关键词：临床试验;妊娠事件;受试者保护;
临床试验是为了探索药物或医疗器械、体外诊断试剂的安全性、有效性而展开的以人为主体的试验。女性因其具有生理周期,且在周期的不同阶段生理特点会有些许变化,因此,在临床试验中通常较少纳入女性受试者。但随着临床试验的不断发展,从长远角度考虑,在试验阶段暴露更多可能存在的问题,实则是在降低药物上市后造成更广泛伤害的可能性。临床试验中的妊娠事件及风险越来越受到重视。
目前,若该试验药物/医疗器械或体外诊断试剂的使用范围不限定性别或仅限女性,在试验纳入标准中都会要求纳入一定比例或仅纳入女性受试者。育龄女性有妊娠的可能,且妊娠的时间至关重要,有可能在入组前妊娠,或在入组后用药前妊娠,抑或在用药(医疗器械)期间妊娠,也可能在停药随访后期妊娠。妊娠时间不同,处理方法也不同。
男性受试者同样也有可能面临妊娠的相关风险。药物对精子或精液会存在已知或未知的影响,同样会对妊娠质量及胚胎发育带来未知后果。虽然这种影响不像对女性受试者那样直接而明显,但仍然需要将相关风险考虑在内,并采取合理的预防和处理措施。因此,在临床试验全过程中,对于男性受试者还需密切中医如何治疗白癜风如何治疗白癜风快
